第一百一十二章 制药鬼才顾闲 (第1/2页)
　　
　　卫康听完，不禁沉默了。
　　
　　顾闲的这些行为，其实从法律上来说，肯定是大错特错的，判上几年都不为过。
　　
　　但是从患者和家属的角度来看，非但无罪，简直就是救世主再世。
　　
　　他瞬间心情复杂，不知道该说什么好。
　　
　　半响，才开口道：“这样吧，留个联系方式，等检测结果出来了，我再联系你。”
　　
　　“如果样品真有你说的那么好，那我很感兴趣。”
　　
　　“不过这毕竟是你的心血，我不会免费拿，会给你一个满意的价格。”
　　
　　“氯巴占仿制药这事，我和你一样迫切，会尽快推进上市的。你尽管放心。”
　　
　　顾闲点点头，心头浮现一丝释然，长吁一口气，留下联系方式后离开。
　　
　　卫康看着他的背影，隐隐有种感觉，也许以后还会合作。
　　
　　其实他是有些同情顾闲的，这也是一个可怜人。
　　
　　还有一些佩服，毕竟为了母亲自制抗癌药这种事，不是一般人能干出来的。
　　
　　普通人就算有这个想法，也没那个动手能力和技术水平。
　　
　　就像他自己，如果不是有系统在，可能也比不上顾闲。
　　
　　不过他对顾闲所说的改进处方工艺和晶型结构这一点，还是有些怀疑的。
　　
　　能做出仿制药已经很不容易了，还能在此基础上做出改进？
　　
　　一个民间药师，真有这么厉害吗？
　　
　　要知道，虽然仿制药的技术要求和原研药不能比，但是在制作工艺上还是有门槛的。
　　
　　要真那么容易，国内药企的仿制药口碑也不至于那么差了。
　　
　　市面上的药品可以分为创新药和仿制药。创新药，也叫原研药，疗效最新最好，但是价格往往高昂。仿制药则是创新药专利过期后，在安全和疗效上差不多的，价格低廉的仿制品。
　　
　　原研药的专利期限通常为20年。换句话说，没有本事搞研发的企业，就算想山寨也要等20年。
　　
　　在漫长的20年中，不幸患病的人只能购买价格贵的原研药。虽然国家每年都会纳入一些价格昂贵的原研药，但整体上需要100%自费的原研药总是占多数。
　　
　　当下全球在研创新药物约有2万个，其中鹰国占50%，欧罗巴占40%，二者差不多算是卡住了全世界的脖子。而华夏，由于近几年才开始发力，只有3%。
　　
　　至于在专利保护期间拿到授权的仿制药，价格同样不菲，主要原因在于授权费极高。
　　
　　去年，国内的复星医药拿到海外公司原研药rzl-012的许可授权，后者除了获得高达7400万美元的授权费，后续还要拿走一定比例的销售提成。毫无疑问，巨额的成本最后必然会转嫁到消费者身上。
　　
　　而越过了专利这道门槛，也并非就万事无忧，药物的山寨其实没有想象中那么容易。
　　
　　化学所有的知识点都在书本里，但是看完书的国内仿制药企业，只考了60分，而一般认为药效达到原研药的80%才能被称为仿制药。
　　
　　仿制药的廉价主要是因为没有专利费用，药物分子和药效已知，只要按照成分表就能仿制，毫无技术难度，而且只要做到和参比制剂药学等效，连临床试验都可以省掉，基本上只剩下生产成本。
　　
　　天竺国的仿制药之所以那么便宜，就是很流氓地无视了专利，只剩下生产成本。
　　
　　但这在国内是不允许的，华夏做为大国，是不可能无视原研药专利期的，所以国内药企要生产仿制药，要么是等专利过期或无效，要么就购买专利授权。
　　
　　原研药的难度除了找到药物分子，最主要是难在验证药效，临床试验主要就是验证药效，这方面要求非常之严苛，从而导致了大量的沉没成本和研发投入。
　　
　　具体有多严格呢？举个例子，某成药有效成分含量99.5%，另外的0.5%是杂质，这里面0.1%的主杂有两种，剩下的0.3%是十种小剂量杂质。那么要把这12种杂质全部都要确定结构，分离提纯，每一种都要做完整的临床和药理包括毒理，确定这12种杂质都对人体没有损害才能够合格。
　　
　　而仿制药这些都可以省掉，从而大幅度降低成本，做到价格低廉。
　　
　　但是这并不意味着仿制药就没有任何技术含量。
　　
　　因为除了药物分子一样外，仿制药必须在活性成分含量，药品纯度，均匀度，崩解时间，溶出速率，以及在体内的吸收，代谢情况等方面与原研药一致。
　　
　　这就意味着，把药物分子变成药物的过程，这中间环节都得保持相当的技术水平，出来的药物才能保持药效一致。
　　
　　这其中每个环节都很重要，晶型结构能让药物纯净度更高，结构更稳定，体内吸收更好，制剂工艺能让血药浓度保持在理想范围内，且保持足够长的时间，甚至其中一些杂质的存在，都会对药效产生重要影响，比如一些副作用的产生。
　　
　　一致性评价最基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度，而且单杂也不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价，也就没有资格参与集采竞标。
　　
　　如果一家药企可以通过改进工艺使得药品纯度更高，杂质更少，不仅更容易获得市场的认可，药品价格可以卖的更高，甚至可以向药监局申请提升药品质量标准，把竞争对手排除在外以取得市场优势。
　　
　　总之，药物制剂环节的技术含量很重要，决定了一个仿制药的药效到底是原研药的40%，60%，还是80%。
　　
　　
　　
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